«Законодательные» требования, применимые к продукту, были введены дополнительно к «регулирующим» или «нормативным» требованиям (это распространено на весь документ).

 

Уточнено, что процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают процессы управленческой деятельности, предоставления ресурсов, выпуска продукта и измерений, анализа и улучшений. Термин «включают» вместо «рекомендуется» подчеркивает необходимость определения процессов для всех указанных элементов управления.

 
Разъяснено, что такое процесс аутсорсинга. Процесс аутсорсинга - это процесс, необходимый для системы менеджмента качества организации, но переданный организацией внешней стороне для выполнения. Разъяснено, что аутсорсинг не освобождает от ответственности удовлетворять требования к продукту. Гарантия управления процессами аутсорсинга не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя, законодательным и регулирующим требованиям.

 
Тип и степень управления, необходимого для процессов аутсорсинга, могут зависеть от следующих факторов:

• потенциальное воздействие процесса аутсорсинга на способность организации поставлять соответствующий требованиям продукт;
• степень, в которой управление процессом осуществляется совместно;возможность достижения необходимого управления посредством применения раздела 7.4. стандарта.

• Пункт 4.2.1. Общие требования к документации дополнен разъяснением, что отдельный документ теперь может включать требования нескольких процедур, и наоборот, требования обязательной документированной процедуры могут быть изложены в нескольких документах.
• Пункт 6.2.2. Компетентность, осведомленность и обучение дополнен требованием проводить обучение персонала для достижения им необходимого уровня компетентности.
• Пункт 6.4. Производственная среда дополнен примерами условий рабочей среды, которые могут влиять на соответствие продукта, такие как шум, температура, влажность, освещенность или погода.
• Пункт 7.2.1. Определение требований, относящихся к продукту дополнен примерами возможных требований и договорных обязательств, связанных с деятельностью после поставки: действия согласно условиям гарантии, договорные обязательства, такие как техническое обслуживание, и дополнительные услуги, такие как утилизация или изъятие из обращения.
• Пункт 7.3.1. Планирование проектирования и разработки уточнен в части разрешения регистрации результатов анализа, проверки и валидации проекта в одном документе.
• Пункт 7.3.3. Проектирование и разработка продукции разъясняет, что для выходных данных проектирования и разработки, информация по производству и оказанию услуг может включать подробности по сохранению продукта.
• Пункт 7.5.3. Идентификация и прослеживаемость уточнен в части того, что идентификацию статуса продукта относительно требований к мониторингу и измерениям необходимо осуществлять на протяжении всего процесса создания продукта.
• Пункт 8.2.1. Удовлетворенность потребителя разъясняется примерами для мониторинга удовлетворенности, например, мониторинг может включать получение данных из таких источников, как опросы удовлетворённости, данные потребителей о качестве поставленного продукта, анализ утраченных возможностей, благодарности, жалобы по гарантийным обязательствам, отчёты дилеров.
• Пункт 8.2.2. Внутренний аудит уточнен в части отличия понятия коррекции от корректирующих действий, которые необходимо проводить при устранении обнаруженных в ходе аудита несоответствий.
• Пункт 8.5.2(f). Корректирующие действия - исправлен текст для более ясного понимания требований и совместимости с ISO 14001. Так, вместо редакции «анализ предпринятых корректирующих действий» указан «анализ результативности предпринятых корректирующих действий».
• Пункт 8.5.3(е). Предупреждающие действия - исправлен текст для более ясного понимания требований и совместимости с ISO 14001. Так, вместо редакции «анализ предпринятых предупреждающих действий» указан «анализ результативности предпринятых предупреждающих действий».